Impella: ampliamento dell’approvazione FDA per le procedure ad alto rischio

La Food and Drug Administration (FDA), ente governativo americano che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e medicali, ha esteso l’approvazione all’utilizzo dei device Impella 2.5® e Impella CP® nelle procedure di intervento coronarico percutaneo elettivo e urgente ad alto rischio (PCI). Ad annunciarlo il 14 febbraio scorso Abiomed, produttore della tecnologia per il supporto ventricolare Impella e consolidato partner di GADA.

Tale approvazione valida per la prima volta l’estensione all’indicazione per l’utilizzo in PCI ad alto rischio ed il beneficio del supporto emodinamico in pazienti complessi anche in assenza di frazione di eiezione depressa (EF).

Impella aveva già ricevuto precedentemente l’approvazione della FDA per le PCI, ora le linee guida delle società scientifiche ACC/HFSA/SCAI/STS supportano l’utilizzo dei device Abiomed in pazienti con funzione ventricolare sinistra normale o ridotta, e con patologia coronarica severa che richiedano interventi complessi e prolungati.